編譯:林益瑞|圖:編輯部
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球爆發COVID-19武漢肺炎病毒至今,已經近一年多時間,各國傷亡極慘重,各國生化病毒醫療研發單位都投入極多人力資源,爭分奪秒想要取得最有療效的疫苗,搶奪未來龐大商機,相對投資與獲利風險也就非常難以掌握。
在一名巴西自願者試驗過程發生「嚴重事故」後,巴西衛生監管部門安維薩Anvisa決定中止中國研發的一種COVID-19武漢肺炎疫苗的臨床試驗。
巴西監管機構安維薩Anvisa在一份聲明中表示,發生「嚴重不良事件」後,於10月29日決定中斷COVID-19武漢肺炎疫苗的臨床試驗。究竟發生了什麼性質的嚴重事故?巴西監管當局並未明確指出,只是表示,由於涉及隱私法規,無法提供詳細信息,但此類事件包括死亡,潛在的致命副作用,嚴重的殘疾、住院、先天缺陷和其他「具有臨床意義的重大事故」。
臨床意義Clinically significant:是來自接受治療獲得的重大成效outcome,而且效果增益的程度對於病人與臨床醫護人員是要具有實質意義的;被確定有統計顯著statistically significant效果者不代表就具有臨床意義,可能是因為其效果過小或者並不算是重要的成效。舉例來說:某治療可以改善血液循環,但沒有證據evidence能支持在此條件下,會影響何種重要的臨床成效outcome,像是降低血管栓塞或心臟病發作的風險。
目前,全球正在試驗的COVID-19武漢肺炎疫苗有47個,但37種處於第一階段試驗或第二階段,進入第三階段試驗的包括美國輝瑞與德國生物科技的COVID-19武漢肺炎疫苗,中國進入第三階段試驗的有好幾種疫苗,另外英國和俄羅斯的疫苗實驗也進入最後試驗階段。
在11月9日,傳出美國輝瑞研製的對抗COVID-19 武漢肺炎疫情的疫苗第三期臨床試驗效果超過90%的消息後,在全球激起巨大希望,美國現任總統川普與媒體宣布當選的總統拜登紛紛提出祝賀,世界衛生組織WHO也表示這一消息非常令人鼓舞振奮。